遼寧省大連市甘井子區(qū)高新園區(qū) 七賢嶺愛賢街10號設(shè)計(jì)城2101室
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穩(wěn)定性研究是體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評價的重要部分，穩(wěn)定性研究結(jié)果應(yīng)符合穩(wěn)定性研究方案中設(shè)定的結(jié)果可接受范圍。企業(yè)應(yīng)對不同批次的產(chǎn)品的研究結(jié)果進(jìn)行一致性分析，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否存在批間差異。同時應(yīng)在考察期末對同一批次產(chǎn)品在不同時期的檢測結(jié)果進(jìn)行變異分析，考察其性能隨時間下降的趨勢，最后根據(jù)研究方案中設(shè)定的可接受結(jié)果范圍確定產(chǎn)品的儲存條件和有效期。BRPG-1 生物試劑抑菌劑BRPG-2 生物試劑防腐劑BR
2021-08-13 天緯化學(xué)小編
1、效期穩(wěn)定性評價效期穩(wěn)定性評價即實(shí)時穩(wěn)定性評價，是將體外診斷試劑置于制造商規(guī)定的條件下建立或驗(yàn)證試劑保存期的試驗(yàn)。根據(jù)生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則要求，生物制品效期穩(wěn)定性研究時間設(shè)定一般原則是“第一年內(nèi)每隔三個月檢測一次，第二年內(nèi)每隔六個月檢測一次，第三年開始可以每年檢測一次。如果有效期為一年或一年以內(nèi)，則長期穩(wěn)定性應(yīng)為前三個月每月檢測一次，以后每三個月一次”。體外診斷試劑可根據(jù)產(chǎn)品具體情況來
2021-08-12 天緯化學(xué)小編
1、 穩(wěn)定性研究目的穩(wěn)定性作為體外診斷試劑保持產(chǎn)品安全有效的重要指標(biāo)，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、保存和使用等環(huán)節(jié)具有重要的指導(dǎo)意義。體外診斷試劑本身就是生物試劑，一些活性基團(tuán)會有不同的化學(xué)不穩(wěn)定性趨向，容易發(fā)生水解、酶解和氧化等反應(yīng)，從而影響到試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。如含有多肽類的凍干粉試劑，其儲存環(huán)境中的含水量和含氧量對試劑穩(wěn)定性的影響非常大。因此，穩(wěn)定性研究的目的包括：① 確定產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲存和開封后的
2021-08-10 天緯化學(xué)小編
目前大部分企業(yè)在研發(fā)過程中已開始重視穩(wěn)定性研究內(nèi)容，但有些企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中提交的穩(wěn)定性研究資料中仍然存在許多問題。如：① 企業(yè)將研究重點(diǎn)放在效期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究上，忽視了產(chǎn)品開封穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性和試劑中所含質(zhì)控品、校準(zhǔn)品穩(wěn)定性的研究；② 企業(yè)對產(chǎn)品穩(wěn)定性考察項(xiàng)目不同，有的企業(yè)只考察試劑最后的化學(xué)、生物性能是否符合要求，而有的企業(yè)則增加了對試劑物理性能的考察，如外觀、裝量、移行速
2021-08-09 天緯化學(xué)小編
化學(xué)試劑又叫化學(xué)藥品，簡稱試劑?；瘜W(xué)試劑是指具有一定純度標(biāo)準(zhǔn)的各種單質(zhì)和化合物（也可以是混合物)。要進(jìn)行任何實(shí)驗(yàn)都離不了試劑，試劑不僅有各種狀態(tài)，而且不同的試劑其性能差異很大。有的常溫非常安定、有的通常就很活潑，有的受高溫也不變質(zhì)、有的卻易燃易爆：有的香氣濃烈，有的則劇毒……。只有對化學(xué)試劑的有關(guān)知識深入了解，才能安全、順利進(jìn)行各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。既可保證達(dá)到預(yù)期實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，又可消除對環(huán)境的污染。因此，首先要
滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法。本法適用于無菌、滅菌制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等生產(chǎn)過程中物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。然而，對于任何一批滅菌產(chǎn)品來說，絕對無菌是既無法保證也無法被用試驗(yàn)來證實(shí)的，因?yàn)椴豢赡軐γ恳蛔钚“b的產(chǎn)品進(jìn)行無菌試驗(yàn)。事實(shí)上，物理或化學(xué)滅菌方法手段滅菌試驗(yàn)表明：微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則，，因此，所以，批已滅菌物品的無
2021-08-06 天緯化學(xué)小編
體外診斷試劑的穩(wěn)定性是制約產(chǎn)品市場化的關(guān)鍵。國外已有多項(xiàng)有關(guān)體外診斷試劑防腐劑的專利，而國內(nèi)仍在探索階段。隨著體外診斷試劑的不斷發(fā)展，對防腐劑的要求也會越來越高，對人體及環(huán)境毒害大的防腐劑，如硫柳汞、疊氮鈉等將會逐漸被取代。今后防腐劑將會朝著廣譜、高效、低毒、環(huán)保的方向發(fā)展。 診斷試劑常用防腐劑比較防腐劑作用原理優(yōu)點(diǎn)缺
2021-08-03 天緯化學(xué)小編
1、疊氮鈉（sodium azide，NaN3）疊氮鈉是體外診斷試劑中最常用的防腐劑之一，可抑制細(xì)菌生長，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般為0.1%~0.5%。多數(shù)情況下行之有效，但由于其含有氨基，會干擾辣根過氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、觸酶等多種酶，所以一般含有HRP的試劑都不建議使用。同理，一般不用于抗體及酶免實(shí)驗(yàn)中的標(biāo)本保存。另外，它能阻斷細(xì)胞的電子傳遞鏈，對許多生物體
2021-08-02 天緯化學(xué)小編